sobota, 30 stycznia 2016

Lek, suplement diety?

Do napisania posta skłoniła mnie rozmowa ze znajomym o lekach i farmacji jako takiej. Często do apteki przychodzą pacjenci, którzy nie bardzo wiedzą co jest lekiem, a co suplementem i myślą, że oba preparaty leczą. Inna kwestia z wyrobami medycznymi, dietetycznymi środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia medycznego i specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Z chęcią przytoczę Wam różnice i zabieram się do nauki sesyjnej :)
LEK
Definicja leku/produktu leczniczego - Ustawa z dn. 06.09.2001 Prawo Farmaceutyczne
Jest to substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne;
Podział leków
- Rx - leki dostępne na receptę (Rp., Rpw., Wet.)
-OTC - dostępne bez recepty, odręcznie, nawet w kiosku i na stacjach benzynowych (podobno już niedługo się to zmieni, na razie są opakowania 2-, 6-ciotabletkowe )

Rejestracja i nadzór
Lek musi być zarejestrowany i dopuszczony do obrotu przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. W przedstawianej dokumentacji musi być potwierdzona jakość, skuteczność, działania uboczne. Jak spojrzycie sobie na Kartę Charakterystyki Produktu Leczniczego to możecie zobaczyć jakie parametry są opisywane. To nawet nie jest wszystko. Jeszcze są poddawane badaniom analitycznym - m.in. badaniem próbek na zawartość substancji czynnej.
Każda seria leku jest kontrolowana przez GIF (Główny Inspektorat Farmaceutyczny) i NIL (Narodowy Instytut Leków). Jak coś z serią jest nie tak, np. czas rozpadu tabletek jest inny niż sugerowany, to  seria wycofywana jest z natychmiastową wykonalnością. W aptece to wygląda ta: przychodzi komunikat z GIF (lista decyzji od roku 2013), pracownik dostaje kartkę i szuka. Nie ma na później! Nazwa preparatu, postać leku, ilość, seria, data ważności - jak nie ma w aptece o takich parametrach jak w decyzji to OK. Jak jest to zwrot do hurtowni przez kierowcę na podstawie informacji z GIF-u.
Ulotka dla pacjenta i Karta Charakterystyki Produktu Leczniczego są kontrolowane przez URPL i GIF.

Leki i suplementy nie mogą stać obok siebie w aptece na półkach. Decyzja WIF-u (Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego).
Wejdźcie do apteki i zobaczcie czy rzeczywiście tak jest. Powodzenia ;)

Opakowanie leku
Weźcie opakowanie leku do ręki. Może być Ibuprom, No-Spa, Stoperan, Xylometazolin w kroplach, antybiotyk, po prostu lek. Ja trzymam teraz Vicks SymptoMed Complete. 
źródłó: BLOZ
Obejrzyjcie opakowanie dokładnie i poszukajcie:
- zawartość substancji czynnej (po łacinie)
- hasła: Lek OTC/Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza lub Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza
- sposób przechowywania (temperatura itd.)
- nr pozwolenia dopuszczenia do obrotu - w Vicksie Pozwolenie nr 17297
- w środku: ulotki dla pacjenta

Reklamy są nadzorowane i kontrolowane przez GIF. Nie można porównywać suplementu diety do leku. Kiedyś firma produkująca Sinupret miała spięcie z firmą od Sinulanu o reklamę produktu. Sprawa trafiła do Sądu. W reklamie leków NIE MOGĄ występować lekarze, farmaceuci i osoby znane publicznie. Dodatkowo są zaopatrzone o znaną nam formułkę Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu. Inne dziwne rzeczy dotyczące reklam leków i samej formułki znajdziecie w rozporządzeniu.
SUPLEMENT DIETY
Definicja - Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia
Środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego;
Rejestracja i nadzór
Wystarczy powiadomić GIS (Główny Inspektorat Sanitarny) i dostarczyć wzór opakowania. Jak wprowadzić suplement na rynek? Znalazłam bardzo ciekawy artykuł i przypadnie Wam do gustu - "Kofein" - rejestrujemy własny suplement diety [krok po kroku]. Nadzór powinien być prowadzony przez SANEPID (Państwowa Powiatowa Inspekcja Sanitarna). Bezpieczeństwo do stosowania nie jest monitorowane. Stąd też brak przeciwwskazań. Raz widziałam taką sytuację w aptece: przyszła pani zwrócić lek do apteki ze względu na działania niepożądane (lek stosowany przy zaburzeniach snu). Lek dobrze wydany, jednak pacjentka 'przestraszyła' się ulotki. Na suplemencie o takiej samej nazwie i teoretycznie taką samą zawartością substancji czynnej nie ma przeciwwskazań, nie ma działań niepożądanych. Ciekawe czy by wzięła suplement? Smutne, ale prawdziwe.


Opakowanie
Brak nr pozwolenia, brak wskazań leczniczych, druki informacyjne powinny być kontrolowane przez SANEPID.

Co powinno znajdować się na opakowaniu? Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dn. 06.02.2014
1) określenie „suplement diety”;
2) nazwy kategorii składników odżywczych lub substancji charakteryzujących produkt lub wskazanie ich właściwości;
3) porcję produktu zalecaną do spożycia w ciągu dnia;
4) ostrzeżenie dotyczące nieprzekraczania zalecanej porcji do spożycia w ciągu dnia;
5) stwierdzenie, że suplementy diety nie mogą być stosowane jako substytut (zamiennik) zróżnicowanej diety;
6) stwierdzenie, że suplementy diety powinny być przechowywane w sposób niedostępny dla małych dzieci.
Reklama
Reklamy powinny być sprawdzane przez SANEPID. Jak oglądacie telewizję, słuchacie muzyki w radio to jest ogromne prawdopodobieństwo, że natkniecie się na reklamę (znamy tą firmę, prawda?) i w reklamie występują aktorzy w lekarskich kitlach, lekarze, farmaceuci, fizjoterapeuci. Bioretencja? Farmaceuta poleca... Polecam pacjentom... Wypowie się teraz specjalista od...

Nie podoba mi się to masowe oszukiwanie ludzi przez przekaz audiowizualny. Jest to po prostu wykorzystywanie zaufania ludzkiego do zawodu lekarza i farmaceuty. Zamiast osoby, która doradza, pomaga - stajemy się małymi trybikami w tej wielkiej machinie.

PODSUMOWANIE
Polecam leki, jeśli pacjent jest chory. Polecam leki roślinne i pochodzenia chemicznego. Nie demonizuję suplementów, jednak różnice są mocno widoczne. Masz problem z pamięcią i koncentracją? Zamiast Sesji wypij energy drinka/yerba mate/filiżankę espresso. Oczywiście jak chcesz szybkiego działania.
Poznaj firmę, suplementów nieznanego pochodzenia na pewno nie kupujcie! W 2012 roku miała miejsce afera o zatruciach suplementami.
Polecam suplementy diety przy codziennej diecie, jak jecie mniej owoców/warzyw niż zwykle. Przy chorobach? Niekoniecznie. Aczkolwiek sporo preparatów zmieniło status z OTC na suplement. Po prostu producenta to taniej wychodzi. Bądź tu mądry i pisz wiersze.

2 komentarze :

  1. Bardzo ciekawy wpis.Zastanawiam się dlaczego w przypadku suplementów diety bezpieczeństwo stosowania nie jest monitorowane? Przecież też mogą mieć skutki uboczne, podobnie jak leki.

    OdpowiedzUsuń
    Odpowiedzi
    1. Dzięki :) Suplement diety należy do środków spożywczych. To tak jak z pomidorami - u niektórych wywołują objawy alergiczne, ale nie jest to wina dostawcy i nigdzie się nie zgłasza wysypki... W przypadku suplementów jest to problem, dlatego warto sprawdzać co się kupuje i czy może wystąpić jakaś interakcja. W aptece można się dowiedzieć co nieco, a w drogerii czy spożywczaku już niekoniecznie ;)

      Usuń

Proszę o nieobraźliwe komentarze. Obrażania nie popieram.
Nie chciałabym również SPAMu. SPAM jest dobry ze SPAMem wśród SPAMu, ale nie tutaj, więc komentarze z tego działu będą usuwane. Pod SPAM podchodzą również prośby o wspólną obserwację (i tak patrzę na blogi komentatorów - jeśli są).
Nie przejmujcie się, że od razu komentarze się nie wyświetlają - są weryfikowane.